课程说明
本课程专为进入美国市场医疗器械行业的管理者及其团队人员而设计。学员将全面学习美国FDA 对于医疗器械质量体系法规的检查基本要求，以及如何达到满足美国医疗器械法规和监督的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解美国质量体系法规检查之核心。
课程对象
质量部经理、法规部经理
产品设计人员、工艺设计人员
质量体系推行人员、内审人员
公司管理团队人员
课程对象
FDA 检查流程介绍
FDA检查之法规准备
FDA检查指南的内容及其解读
实战介绍管理子系统
实战介绍设计子系统
实战介绍纠正与预防子系统
实战介绍生产和过程控制子系统
FDA检查之核心注意事项
FDA 检查之报告处理
学员要求：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
质量部经理、法规部经理；产品设计人员、工艺设计人员；质量体系推行人员、内审人员；公司管理团队人员。