培训内容:
培训受众:
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
课程收益:
透彻的讲解医疗器械行业认证要求
使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求
有效的进行体系内审工作
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理
培训颁发证书:
内审员证书
课程大纲：
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
培训师介绍：
陈老师
国际电工委员会元器件质量体系认可委员会IECQ注册审核员，CNAT高级注册咨询师，高级培训讲师，有多年企业实际推行及辅导经验。可为企业提供ICTI、SA8000、WRAP、欧美客户验厂、欧盟RoHS指令/QC080000、ISO9001、ISO14001等管理体系认证咨询，以及现场管理、生产管理、管理培训、人力资源管理、企业规范化管理整体解决方案、精益生产等，有着丰富的咨询培训辅导经验。
授课风格：
1、幽默风趣，个人见解独特
2、简洁清晰，学后印象深刻
3、信息量大、知识面广、层次清晰为主，具有面向不同企业的课程设计能力
培训与服务过的知名企业包括：IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏 诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、富士康、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、华能集团漫湾电厂、格力新元、广州国土、汕头大学、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、佛山健力宝、广东太阳神、广州建筑科学研究院、富士客车空调、曼秀雷敦、内蒙古伊利实业集团、深圳市福田城市管理局、福田区房屋租赁管理局、华侨城国际酒店管理公司、香港清华同方股份有限公司、中山大学等。