培训内容:
【课程背景】
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
课程大纲
【课程内容】
第一部分：ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
第二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施指导
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证
第四部分：案例分析、答疑、书面考核
课程主讲
曹老师
资深讲师 15年专业医疗器械,CE,13485培训师
医疗器械注册专家
国家注册咨询师
食品药品监督管理专家库成员
生物医学工程硕士
多家医疗器械企业特聘技术顾问
多家认证公司特聘讲师
超过一百家医疗器械生产企业咨询经验