课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。培训大纲：
培训内容
教师与学员介绍、培训目的调查
13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
质量管理的过程方法、系统方法、模式
设计开发过程与13485标准要求培训
风险管理
生产管理过程与13485标准要求培训
产品检验
不合格品控制
医疗器械事件监控与处理
医疗器械召回
忠告性通知发布管理
质量异常的判定
质量改进管理
支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训
内审员知识培训
考试
考卷讲解
互动交流考核发证： 严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
企业的管理者、管理者代表、推行ISO 14001、OHSAS 18001环境职业健康安全管理体系的负责人、有志从事环境健康安全管理体系工作的人员。