课程说明　　

本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971：2009标准的内容，危害的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。

课程目标　　

结合企业产品信息，掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用

学会风险管理和质量管理体系的整合，针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理，提升体系的管理能力。

课程教授方法

课堂讲授，模块化的阶段式培训

案例分析

交流学习、经验分享

课程大纲

风险管理在医疗器械行业的作用

风险的基本概念

风险管理过程的讲解，包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则

风险管理工具的讲解（FMEA）和简介（风险矩阵、PHA、HACCP、FTA）

风险管理文件的要求

风险管理和质量管理体系的整合，不同类型的企业如何进行风险管理