课程说明
该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR820，以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的，并结合ISO13485的 体系和14971的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详 细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求，以及具体的相关指南 来进行案例分析，使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行，以及迎接FDA的官方检查打下坚实的基础。
课程大纲
完成该培训时，学员将能够了解
美国医疗器械监管体制；
QSR820质量管理体系的基本内容；
FDA注册同QSR820之间的关系；
医疗器械风险管理；
如何在实际工作中贯彻QSR820，并且和运营管理高效结合；
QSR820与ISO13485之间的差异，以及如何在ISO13485基础依 QSR820的要求建立体系；
FDA检查指南。
课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享
课程对象
有意将产品销向美国市场的企业人员
•医疗器械管理者
•医疗器械企业法务人员
•医疗器械内部质量管理人员
•医疗器械企业过程策划人员
•医疗器械企业质量工程师
•医疗器械企业供应商管理人员
•医疗器械企业风险管理人员
• 医疗器械负责生产、技术人员
•医疗器械法规注册人员
•医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
•医疗器械企业设计人员
•医疗器械企业公司的内外部审核人员
• 医疗器械销售人员
学员要求：学员应当具备质量管理体系基本知识和（或）销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。
有意将产品销向美国市场的企业人员等