医疗器械质量管理体系(ISO 13485)主任审核员其它上课时间：

质量部经理；法规部经理；医疗器械工厂审核员（内审和外审）；执行该标准的相关部门组员。

费用　 人民币14294元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）
课程说明　　
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971：2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002 标准来执行有效的内审。
课程对象
•　质量部经理
•　法规部经理
•　医疗器械工厂审核员（内审和外审）
•　执行该标准的相关部门组员

课程大纲：
•　理解质量管理原则
•　ISO13485：2003 条文分析解说；
•　PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
•　ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
•　计划、执行和报告有效的 ISO13485：2003 内审
•　理解注册过程