【两天课程】

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

学员背景要求：

理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标：

了解 医疗器械相关法规要求

掌握 过程方法在质量管理体系中的应用

掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法

掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点

获得独立展开内部审核的能力管理。

【课程内容】

第一部分：过程方法讲解

认识质量体系过程

过程识别与确定练习

第二部分：ISO13485:2016基础知识

医疗器械基础知识介绍

ISO13485:2016标准背景及发展过程

第三部分：ISO13485:2016基础知识

医疗器械法规简介

风险管理培训

GHTF过程确认指南简介

第四部分：审核技巧

审核基础知识

审核知识与技巧

第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解

确定过程

ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)

ISO13485:2016标准练习

案例、审核练习

第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）

ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）

ISO13485：2016标准练习

案例分析、审核练习

第六部分：审核实战演习

审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表

审核实战：审核实施

判标与不符合报告开具、审核追踪

第七部分：考试