学员要求
学员应当有医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。
课程说明
本课程宗旨是为了让医疗器械企业准确理解UDI系统的要求并针对自身产品的特点和过程进行UDI系统建立，并以案例进行分享如何理解欧盟，美国等国家地区对UDI上市监管要求（对照中美法规进行比较并说明各自不同的动机）， 如何选择合理的标准以及并对UDI的相关技术文件的准备进行讲解，并现场演练如何实施UDI，课程辅以大量的案例，贴近实际，形象生动，幽默风趣。
课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享
课程对象
致力于医疗器械全球市场的企业管理和运行人员。
课程大纲
全球标识系统概述
全球标识系统的相应的法规和标准要求
GS1
HLP7
ISO
FDA UDI
GMND
JMND
各个国家和地区的标识特定要求
标识实施要求
注册和监管要求
致力于医疗器械全球市场的企业管理和运行人员。