培训内容:
课程说明
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002标准来执行有效的内审。
课程大纲
Day1
主题时间欢迎辞和简介9:00-17:00课程目标、目的和结构知识第一、第二和第三方审核典型审核活动审核目的、范围和标准审核资源角色和责任以及保密要求审核方法第一阶段审核第二阶段审核审核规划工作文档启动会讫审核证据有效沟通审核结果审核会讫会讫结束审核报告审核跟踪Day2主题时间第一天课程复习9:00-17:00知识（续）QMS的目的和业务优势术语Plan（策划）-Do（实施）-Check（检查）-Act（改进）QMS流程与环境审核员的作用QMS文档化技能启动审核文档审查审核策划工作文档启动会讫观察审核高管Day3主题时间模拟测验：第一和第二部分课程复习9:00-17:00技能审核规划以满足要求审核设计与开发肢体语言教程审核线索审核产品与服务提供审核监控与测量Day4主题时间模拟测验：第三部分课程复习9:00-17:00技能审核改进不符合项会讫结束审核报告审核跟进模拟测验：第四部分Day5主题时间交作业-审核报告9:00-17:00认证和评审流程、IRCA的作用IRCAQMS审核员认证要求与行为规范最后问题/修正评价考试介绍考试课程实际交付时间安排，将根据课程需求由讲师现场灵活调整；2.案例练习将贯穿于整个课程
课程主讲
蒋伟新
【专业资质】
BSIChina授权讲师
欧盟CE认证医疗器械评审员/专家
国家质监总局注册检验鉴定师
国家技监局注册质量工程师
国家人力资源局注册经济师/检验师
CCAA注册QMS高级审核员
CCAA注册产品检查员
ISO9001主任审核员
ISO13485主任审核员
ISO22000/HACCP/RoHS审核员
【讲师介绍】
蒋伟新老师在医疗器械行业工作20多年，其中在医疗器械认证行业工作12多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE认证的医疗器械评审员及专家、ISO13485主任审核员、ISO9001主任审核员、ISO22000审核员、RoHS审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。