一、新版标准概览

  1. 改版思路与主要变化

  2. 新版标准之知识管理

  3. 新版标准之风险管理

  4. 新版标准之总体把握

  5. 差异分析与实现路径

二、新版条文精讲

引 言

1．范围

2．规范性引用文件

3．术语和定义

4．组织环境

a.      理解组织及其环境

b.     理解相关方的需求和期望

c.        确定质量管理体系的范围

d.     质量管理体系及其过程

Ø  产品和过程一致性

Ø  产品安全

Ø  外包过程

5. 领导作用

   a.  领导作用和承诺

Ø   总则

         企业责任

         过程效率

         过程所有者

Ø  以頋客为关注焦点

   b. 方针

Ø  质量方针的制定

Ø  质量方针的沟通

   c. 组织的角色、职责和权限

Ø  组织的角色、职责和权限-补充

Ø  产品要求符合性和纠正措施

6．策划

a.      应对风险和机遇的措施

b.     质量目标及其实现的策划

c.      变更的策划

7．支持

a.      资源

Ø  总则

Ø  人员

Ø  基础设施

Ø  过程运行环境

Ø  监视和测量资源

       总则

       测量溯源

       校准/验证记录

Ø  组织的知识

b. 能力

c. 意识

d. 沟通

e. 形