• 2022/5/10至2022/5/11 上海

• 2022/11/18至2022/11/19 苏州

课程目标

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

课程收益

完成课程并通过考试的学员，将能够系统地理解ISO13485标准条款要求，掌握实用的审核技巧，提高应对各种挑战的能力.

课程介绍

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程，将以新旧版本对照的方式，解释每个条款更改的依据。本课程的设计致力于帮助医使学员疗器械行业的从业者，在系统性地学习理解ISO13485标准知识后，提升审核能力与技巧，最终顺利完成对组织内部的质量管理体系的有效性审核。
课上将通过对各种医疗器械产品的流程进行案例分析的方式，来阐述标准的理解和技术要求，并以模拟实战的形式评点审核技巧。授课方式新颖、内容生动，对企业的质量战略提升以及引入新标准具有极大的帮助。
本课程内容也可以为特定组织及其所处环境特别定制

课程大纲

解释ISO13485质量管理体系标准的架构、范围以及换版目的
对照解释新旧版的标准条款并开展案例分析，全面覆盖每个要求在现行条件下的国际标准和技术指南
流程审核介绍（八卦图）
执行基于过程识别、抽样和提问的审核（乌龟图）
如何书写简洁的不符合项，有效地报告审核发现
纠正措施的原因识别与跟踪技巧