产品风险管理与FMEA实战其它上课时间：

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使学员理解什么是产品的风险管理、什么是FMEA，产品风险管理与FMEA的关系。
全面理解和掌握优秀的产品风险管理框架，理解如何有效地在产品开发生命周期中进行风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。
掌握常用风险管理评价准则，常用的风险管理工具，包括DFMEA，PFMEA。
结合产品开发生命周期过程，讲解产品风险管理体系，使学员能将风险管理与整个产品实现过程密切结合起来，使学员能够建立起符合风险管理标准要求的产品研发体系，保证产品的安全性、有效性。
课程特点
注重产品风险管理体系的整体管控与风险管理工具FMEA的密切结合；
注重产品风险管理体系与设计开发过程的密切结合，包括与需求分析、技术解决方案、验证与确认、设计转换、变更控制等过程的的结合；
满足军工、航天、汽车行业TS16949、医疗器械ISO13485有关安全性设计的监管要求，也适用于其它行业（如电子通讯）的可靠性设计。
提供风险管理模板、FMEA分析表单模板，便于学员学习模拟；
提供实例讲解；
充分与学员互动。第一部分 产品风险管理体系(1.5H)
1.产品风险管理概述
1.1.什么是产品风险管理
1.2.产品风险管理与FMEA的关系
1.3.重要的术语
1.4.产品风险管理通用要求
1.4.1.风险管理过程
1.4.2.管理职责
1.4.3.人员资格
1.4.4.风险管理计划
1.4.5.风险管理文档
2.风险分析
2.1.风险分析过程
2.2.产品风险有关的特征的判定
2.3.危害的判定
2.4.估计每种危害状况的风险
3.风险评价
3.1.风险评价准则
严重度、发生率、可测性 评估依据是什么
3.2.概率的评价
3.3.严重度的评价
3.4.各种风险评价准则举例
4.风险控制
4.1.降低风险
4.2.风险控制方案分析
4.3.风险控制措施的实施
4.4.剩余风险的评价
4.5.风险/受益分析
4.6.风险控制的三原则和三顺序
4.7.风险控制措施引起的风险
4.8.风险控制的完整性
4.9.全部剩余风险的可接受性评价
5.风险管理报告
6.生产和生产后信息
6.1.用于对产品操作者、使用者，或对产品安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收集的机制
6.2.新的或修订的标准
6.3.收集和评审市场上的相似产品的公认的信息
第二部分 FMEA在产品风险管理中的应用
7.FMEA方法介绍
7.1.DFMEA、PFMEA表格详解
7.2.基本规则与分析假设
分析的方法
分析的最低约定层次
编码体系
故障判据。
7.3.FMEA团队成员的组成
7.4.DFMEA、PFMEA的质量目标
为什么许多企业的FMEA流于形式
8.DFMEA与设计控制之间的融合
8.1.需求规格说明
系统与子系统的规格说明
与风险有关的说明
8.2.体系结构
关于体系结构的描述
体系结构对风险的影响
体系结构说明要考虑的因素
8.3.设计和实现
体系结构与测试规格的关系
设计环境要素的说明与举例
8.4.验证
验证计划
DFMEA对验证方法、技术和结果的引用
8.5.确认
确认计划
风险管理报告对确认小组与设计小组的关联性记录
确认小组的独立性
风险管理报告对确认方法、技术和结果的引用。
8.6.更改
更改的记录
更改中的风险分析
更改的评估
9.DFMEA沙盘演练
成立DFMEA小组
准备待分析的产品
DFMEA小组进行模拟FMEA分析
各组报告DFMEA结果
讲师点评。
10.课程小结